คลีนรูมเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมคุณภาพ Pass Box ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยจำกัดไม่ให้ผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอนุภาค Pass Box ที่ไม่ต้องการในอากาศหมายถึงการวัดความบริสุทธิ์ของอากาศในห้องที่ผลิตหรือบรรจุผลิตภัณฑ์ยา พูดง่ายๆ ก็คือ Pass Box คลีนรูมให้แนวคิดเกี่ยวกับขนาดและปริมาณของอนุภาคที่มีอยู่ในอากาศภายในห้อง Pass Box นอกจากนี้ยังกำหนดขีดจำกัดความเข้มข้นของอนุภาคในห้องอีกด้วย Pass Box

ความเข้มข้นของ Pass Box อนุภาควัดจากจำนวน

อนุภาคจำเพาะต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ Pass Box หากความเข้มข้นของอนุภาคเกินขีดจำกัดผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในโรงงานดังกล่าวจะไม่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดโดยฝ่ายประกันคุณภาพตามมาตรฐานของรัฐบาลกลางคลีนรูมในเวชภัณฑ์จะถูกจำแนกตามปริมาณความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศอย่างไรก็ตาม Pass Box แนวคิดของคลีนรูมไม่ได้ให้ข้อมูลใดๆ เกี่ยวกับลักษณะทางกายภาพ Pass Box

หรือกัมมันตภาพรังสีของอนุภาค Pass Box ดังนั้นคลีนรูมจึงเกี่ยวข้องกับปริมาณอนุภาคในอากาศเป็นหลัก อย่าลืมว่าคลีนรูมถูกกำหนดไว้สำหรับอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่ไม่ใช่เภสัชภัณฑ์ Pass Box อย่างไรก็ตามPass Box การจำแนกประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษกับอุตสาหกรรมยาเนื่องจาก

Pass Box หลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบสำหรับการผลิตยามีความเข้มงวดมากกว่าหลักเกณฑ์อื่นๆ Pass Box ระบบการจำแนกประเภทที่หลากหลายใช้เพื่อจัดหมวดหมู่คลีนรูมในเภสัชภัณฑ์ Pass Box แต่ละระบบมีพารามิเตอร์ของตัวเอง Pass Box และกำหนดคลาสที่แตกต่างกันให้กับห้องตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ มาตรฐานคลีนรูมทั่วไปบางส่วนถูกควบคุมโดย Pass Box

เอกสารในมาตรฐาน Pass Box ยังมีบางส่วน

Pass Box ที่เป็นแนวทางการใช้อุปกรณ์เฉพาะเพื่อทำให้อากาศบริสุทธิ์ตามข้อกำหนดของอุตสาหกรรมจะแตกต่างกันไปตามสูตรการผลิตยาตัวอย่างเช่น Pass Box โรงงานผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือด Pass Box จำเป็นต้องมีอากาศที่สะอาดกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับสูตรเฉพาะที่ใช้ในการผลิต Pass Box ยาหยอดตาหรือขี้ผึ้งหรือที่เรียกว่ายาทาตาก็จำเป็นต้องปลอดเชื้อเช่นเดียวกับยาหยอดตา Pass Box ดังนั้นเราสามารถคาดหวังข้อจำกัดที่คล้ายกันสำหรับอนุภาคในอากาศสำหรับการผลิตการเตรียมตาสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โรงงานควรปฏิบัติตามข้อจำกัดมาตรฐานสำหรับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ด้วย

Pass Box ไม่ต้องสงสัยเลยว่าการสาธารณสุขเป็นปัญหาที่ละเอียดอ่อนมากยาใช้ในการรักษาวินิจฉัยโรค Pass Box ดังนั้นพวกเขาจึงมีผลกระทบอย่างชัดเจนต่อสุขภาพของผู้บริโภครับติดตั้ง Pass Box โดยพื้นฐานแล้ว ยาเป็นมากกว่าสารเคมีพวกเขาสามารถเป็นพิษได้เช่นกัน Pass Box ระดับความไวเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนเมื่อทำการผลิตยาฉีดหรือยาเตรียมจักษุแพทย์ นี่คือเหตุผลที่โรงงานผลิตยาหรือบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดควรปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยหน่วยงานที่กำกับดูแลอย่างเคร่งครัดดังนั้นคลีนรูมสำหรับเภสัชจึงเป็นสิ่งจำเป็น Pass Box

สนใจเพิ่มเติม http://www.p2mgroup.com